材料成分：檢測(cè)外科器械所使用的材料的成分，以確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；尺寸和形狀：檢測(cè)外科器械的尺寸和形狀，以保證其符合設(shè)計(jì)要求；表面粗糙度：檢測(cè)外科器械表面的粗糙度，以確保表面光滑無劃傷；耐腐蝕性：檢測(cè)外科器械的耐腐蝕性能，以確保在使用中不受腐蝕；硬度：檢測(cè)外科器械材料的硬度，以評(píng)估其耐用性和使用壽命；強(qiáng)度和韌性：檢測(cè)外科器械的強(qiáng)度和韌性，以確保其在使用中不易斷裂；尖銳度：檢測(cè)外科刀片的尖銳度，以確保切割效果良好；雜質(zhì)和污染物：檢測(cè)外科器械中的雜質(zhì)和污染物，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性；切削性和鈍化：檢測(cè)外科刀片的切削性能和鈍化情況，以確保手術(shù)操作的準(zhǔn)確性；包裝完整性：檢測(cè)外科器械的包裝完整性，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不受損壞；電氣性能：檢測(cè)外科器械的電氣性能，如電氣絕緣性能和電流輸出等；溫度和壓力耐受性：檢測(cè)外科器械的溫度和壓力耐受性，以確保其能夠在特定環(huán)境下正常工作；細(xì)菌和病毒過濾效果：檢測(cè)外科器械的細(xì)菌和病毒過濾效果，以確保產(chǎn)品符合消毒和防感染要求；涂層附著力：檢測(cè)外科器械表面涂層的附著力，以確保涂層不易脫落；靜電放電：檢測(cè)外科器械的靜電放電情況，以避免影響周圍設(shè)備和環(huán)境；生物相容性：檢測(cè)外科器械材料的生物相容性，以確保產(chǎn)品對(duì)人體無毒無害；潤滑性能：檢測(cè)外科器械的潤滑性能，以確保在使用過程中的順暢性；剪切強(qiáng)度：檢測(cè)外科器械的剪切強(qiáng)度，以評(píng)估其抗力和切割效果；齒輪與傳動(dòng)系統(tǒng)：檢測(cè)外科器械的齒輪與傳動(dòng)系統(tǒng)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)；負(fù)載承受能力：檢測(cè)外科器械的負(fù)載承受能力，以評(píng)估其耐用性和安全性；噪聲和振動(dòng)水平：檢測(cè)外科器械的噪聲和振動(dòng)水平，以保證產(chǎn)品使用過程中的舒適性。
檢測(cè)范圍手術(shù)刀具；吻合器；注射器；鑷子；擴(kuò)張器；縫線；敷料；排泄管；植入物；支架；鋼板；螺釘；骨水泥；鎖釘；血液處理器；麻醉器具；輸液器具；電刀；切割器及剝離器；電鉆
檢測(cè)儀器掃描電鏡；光學(xué)顯微鏡；拉伸試驗(yàn)機(jī)；硬度計(jì)；表面粗糙度測(cè)試儀；電化學(xué)分析儀；電導(dǎo)率測(cè)試儀；紅外光譜儀；質(zhì)譜儀；放射性測(cè)量儀器
檢測(cè)方法化學(xué)分析法：通過化學(xué)試劑對(duì)樣品進(jìn)行反應(yīng)，測(cè)定各種成分的含量。
物理測(cè)量法：使用物理性質(zhì)的測(cè)量方法，如尺寸測(cè)量、硬度測(cè)量、表面粗糙度測(cè)量等。
顯微鏡檢測(cè)法：使用顯微鏡觀察和分析樣品的微觀結(jié)構(gòu)。
拉伸試驗(yàn)法：對(duì)樣品進(jìn)行拉伸測(cè)試，測(cè)定其強(qiáng)度、韌性等機(jī)械性能。
電化學(xué)測(cè)試法：通過測(cè)定電化學(xué)性質(zhì)，如電導(dǎo)率、氧化還原電位等，評(píng)估樣品的耐腐蝕性。
質(zhì)譜分析法：利用質(zhì)譜儀對(duì)樣品中的各種化合物進(jìn)行定性定量分析。
放射性測(cè)量法：通過測(cè)量樣品中的放射性核素來評(píng)估其放射性水平。
細(xì)菌培養(yǎng)法：將樣品接種在培養(yǎng)基上，觀察和計(jì)數(shù)培養(yǎng)出的細(xì)菌數(shù)量，評(píng)估樣品的衛(wèi)生狀況。
光譜分析法：利用光譜儀對(duì)樣品中的吸收、發(fā)射譜進(jìn)行分析，判斷其組成和性質(zhì)。
電流測(cè)量法：通過測(cè)量樣品中通過的電流來評(píng)估其電氣性能。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用無菌閉合夾》，主管部門為國家藥監(jiān)局。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認(rèn)要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末》，主管部門為國家藥監(jiān)局。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測(cè)定方法》，主管部門為國家藥監(jiān)局。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品通用要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件給出了評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法，通過測(cè)定細(xì)胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細(xì)胞數(shù)，評(píng)價(jià)其是否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。本文件適用于采用永生化細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式（以下簡稱“套扎器”）的結(jié)構(gòu)和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了評(píng)價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動(dòng)物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)。本文件適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用產(chǎn)包通用要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包的通用要求、產(chǎn)包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息以及包裝。本文件適用于剖腹產(chǎn)用手術(shù)包及自然分娩用手術(shù)包。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明文件。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用純鉭初始粉末。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中銨離子的測(cè)定》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了用離子色譜法和酶法測(cè)定人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子含量的方法。本文件適用于含氨基酸和/或蛋白質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子的含量測(cè)定。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管（以下簡稱導(dǎo)管）的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、生物相容性、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書和包裝。本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進(jìn)入輸尿管，形成臨時(shí)封堵結(jié)構(gòu)，防止結(jié)石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其它異物的一次性使用導(dǎo)管。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《重組膠原蛋白》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。
本文件規(guī)定了一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘（簡稱導(dǎo)引鞘）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、試驗(yàn)方法、包裝和標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸貯存。本文件適用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中穿刺擴(kuò)張引流，建立手術(shù)器械置入的通道的內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘。
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